교육안내
현장교육 409회
Validation 핵심교육
교육종료
개요
※ 본 강좌는 강사님 일정에 의하여 교육일이 변경되었으니 착오 없으시기 바랍니다. (변경일자 : 12/3 화) ※
본 과정은 GMP에서 핵심사항인 Validation을 기획하고 수행하는 품질보증, 품질관리, 제조지원부서의 리더 및 실무자를 위한 교육으로써, KGMP, PIC/S GMP와 EU GMP에서 요구하는 GMP 제조지원설비, 생산/시험장비 및 컴퓨터시스템 등 주요 설비의 (재)적격성평가에 관련된 최신 규정, 동향, 요구사항 및 수행방법 등 핵심 사항을 사례 중심으로 공유하여 정기적 재적격성평가에 대한 효율적인 전략 수립과 실행이 가능하도록 하고자 합니다. 또한 미국 FDA의 공정 밸리데이션 규정(Process Validation: General Principles & Practices)과 EU PIC/S GMP-가이드라인 Annex 15 Qualification Validation에 따른 라이프사이클 방식의 공정 밸리데이션의 단계별 절차와 관련 용어의 해설, QbD 방식의 PV 활동의 소개를 통해 완벽한 PV 계획 수립과 수행이 가능하도록 합니다. 본 과정을 통해 GMP 시스템 운용의 지속적 개선을 추진하거나 해외 GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오사는 물론 제약관련 장비 공급사와 엔지니어링사 등의 프로젝트 수행에 도움을 드리고자 합니다.
본 과정은 GMP에서 핵심사항인 Validation을 기획하고 수행하는 품질보증, 품질관리, 제조지원부서의 리더 및 실무자를 위한 교육으로써, KGMP, PIC/S GMP와 EU GMP에서 요구하는 GMP 제조지원설비, 생산/시험장비 및 컴퓨터시스템 등 주요 설비의 (재)적격성평가에 관련된 최신 규정, 동향, 요구사항 및 수행방법 등 핵심 사항을 사례 중심으로 공유하여 정기적 재적격성평가에 대한 효율적인 전략 수립과 실행이 가능하도록 하고자 합니다. 또한 미국 FDA의 공정 밸리데이션 규정(Process Validation: General Principles & Practices)과 EU PIC/S GMP-가이드라인 Annex 15 Qualification Validation에 따른 라이프사이클 방식의 공정 밸리데이션의 단계별 절차와 관련 용어의 해설, QbD 방식의 PV 활동의 소개를 통해 완벽한 PV 계획 수립과 수행이 가능하도록 합니다. 본 과정을 통해 GMP 시스템 운용의 지속적 개선을 추진하거나 해외 GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오사는 물론 제약관련 장비 공급사와 엔지니어링사 등의 프로젝트 수행에 도움을 드리고자 합니다.
등록일 2024-08-09
기본 사항
교육기간 | 2024-12-03 ~ 2024-12-03 |
---|---|
신청기간 | 2024-08-09 ~ 2024-12-02 |
정원 | 32 |
대상 | 제약바이오사 품질부서, 제조부서, 지원부서 및 제약관련 공급사 |
일정
일자 | 시간 | 교육과목 / 강사 |
---|---|---|
2024-12-03 | 09:30 - 12:30 | 의약품 라이프싸이클 기반의 Process Validation 핵심의 이해와 운영 방법 |
김세중 대표(gmpeye) | ||
2024-12-03 | 13:30 - 16:30 | GMP 제조소의 제조지원설비, 생산장비 및 컴퓨터시스템 등의 정기적 재적격성평가를 어떻게 수행할 것 인가? |
전익진 부사장(바이오써포트) |
신청방법
홈페이지 신청
기타 유의사항
■ 결제안내
1. 결제방법 : 신용카드, 계좌이체, 가상계좌, 무통장입금
2. 홈페이지 통한 결제 : 신용카드, 계좌이체, 가상계좌 ※ 세금계산서 발행 불가능
3. 인터넷뱅킹 통한 결제(직접 입금) : 무통장입금 ※ 세금계산서 발행 가능
1) 입금계좌 : 신한은행 140-012-560185 (주)한국제약기술교육원
2) 참고사항
무통장입금 결제의 경우 홈페이지 신청단계(결제하기 전 단계)까지만 진행 해 주시면 됩니다.
계좌 입금 내역 관리자 확인 후 결제완료로 수동 처리 됩니다.
4. 세금계산서 : 무통장입금으로 진행할 경우 발행 가능
* 신용카드 결제 : 매출전표 발급
* 계좌이체, 가상계좌 : 현금영수증 발급
■ 교육취소 : 교육취소는 교육시행 3일 전(월)까지 가능합니다.
* 2일전 취소시 30% 공제 후 환불
* 당일 취소시 50% 공제 후 환불
* 교육시간 1/2이 지난 후 환불 불가
1. 결제방법 : 신용카드, 계좌이체, 가상계좌, 무통장입금
2. 홈페이지 통한 결제 : 신용카드, 계좌이체, 가상계좌 ※ 세금계산서 발행 불가능
3. 인터넷뱅킹 통한 결제(직접 입금) : 무통장입금 ※ 세금계산서 발행 가능
1) 입금계좌 : 신한은행 140-012-560185 (주)한국제약기술교육원
2) 참고사항
무통장입금 결제의 경우 홈페이지 신청단계(결제하기 전 단계)까지만 진행 해 주시면 됩니다.
계좌 입금 내역 관리자 확인 후 결제완료로 수동 처리 됩니다.
4. 세금계산서 : 무통장입금으로 진행할 경우 발행 가능
* 신용카드 결제 : 매출전표 발급
* 계좌이체, 가상계좌 : 현금영수증 발급
■ 교육취소 : 교육취소는 교육시행 3일 전(월)까지 가능합니다.
* 2일전 취소시 30% 공제 후 환불
* 당일 취소시 50% 공제 후 환불
* 교육시간 1/2이 지난 후 환불 불가
참가비 (vat포함)
재직자 (1일 과정, vat포함) | 264,000원 |
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재학생및취준생(50%할인,vat포함) | 132,000원 |
장소
경기도 안양시 동안구 벌말로 126 평촌오비즈타워 611호 P&D Academy
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주소경기도 안양시 동안구 벌말로 126
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인근교통인덕원역 7번출구에서 도보 11분
평촌역 3번출구에서 버스7번,5-1번,5번,51번 탑승
7번 : 스마트베이 하차 후 도보 2분
5-1번 : 금강펜테리움IT 타워 또는 평촌스마트베이.오비즈타워 하차 후 도보 2분 (맞은편 위치)