첨단바이오의약품의 연구개발, 임상시험 및 품목허가가 지속적으로 증가함에 따라 각국의 규제기관, 국제기구에서는 첨단바이오의약품 GMP를 새롭게 발행하고 있으며 국내에서도 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'의 제정 및 시행에 따라 첨단바이오의약품에 대하여 허가, 시설기준, 제조/품질관리 등 새로운 GMP 가이드라인이 적용되고 있다.
이에 본 교육에서는 첨단바이오의약품의 연구개발부서, 품질보증부서, 품질관리부서 및 제조부서 등의 리더 및 담당 실무자가 반드시 알아야 할 첨단바이오의약품의 주요 개요, 국내외 규제사항 및 제조/품질관리기준에 따른 실제 운영방법 등을 사례를 통해 소개하고자 한다.
현재 첨단바이오의약품 GMP를 운용하고 있으나 지속적으로 시스템의 업그레이드를 추진하고자 하는 업체는 물론이며 새롭게 검토하거나 시작하고자 하는 제약사 및 바이오업체에 많은 도움이 될 것으로 판단됩니다.