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411회제조관리 GMP 핵심교육(1)상세교육기간 2025-02-27 ~ 2025-02-28신청기간 2025-01-20 ~ 2025-02-26
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412회품질관리 GMP 핵심교육(1)상세교육기간 2025-03-06 ~ 2025-03-07신청기간 2025-01-20 ~ 2025-03-05
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413회공무부서와 엔지니어 GMP 핵심교육(1)상세교육기간 2025-03-14 ~ 2025-03-14신청기간 2025-01-20 ~ 2025-03-13
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414회원료의약품 GMP Upgrade 교육(1)상세교육기간 2025-03-18 ~ 2025-03-18신청기간 2025-01-20 ~ 2025-03-17
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회사소개
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한국제약기술교육원은,
우리나라 제약산업의 기술 선진화와 인재양성을 위하여 제약회사에서 필요로 하는
다양한 과목들을 체계있게 편성하여 지속적으로 교육과 실습을 진행하고 있으며,
GMP·제약기술 전문지 「팜텍」(계간)과 GMP 도서를 발간하고 있습니다.
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676,214
총 방문자수
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7,471
총 회원수
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13,201
총 수강생
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제 411회 품질보증 GMP 핵심교육(1) 변경 사항 안내
2025년 상반기 교육프로그램 중 교육일 변경사항이 있어 하기와 같이 안내 드리오니 참고 바랍니다. - 아 래 - 1. 내용 : 교육일 변경 사항 2. 변경내역 1) 회차및과정명 : 411회 '품질보증 GMP 핵심교육(1)' 2) 변경사항 : 2/20~21(목, 금) → 7/3~4 (목, 금) 감사합니다.2025-02-11
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2025년 상반기 교육 프로그램 안내
안녕하십니까? 한국제약기술교육원 입니다. 2025년도 상반기 교육 프로그램과 일정이 확정되어 안내 드립니다. <바로가기 링크> 자세히 보기를 누르면 자동으로 연결 됩니다. * 교육 프로그램 안내 링크 : 프로그램 자세히보기 * 교육 신청 링크 : 교육신청 바로가기 당 교육 프로그램에 회원 여러분들의 적극적인 관심과 참여로 회원님과 소속사의 GMP 업무에 많은 도움이 되었으면 합니다. 감사합니다.2025-01-20
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2024년 하반기 교육 프로그램 안내
안녕하십니까? 한국제약기술교육원 입니다. 2024년도 하반기 교육 프로그램과 일정이 확정되어 안내 드립니다. <바로가기 링크> 자세히 보기를 누르면 자동으로 연결 됩니다. * 교육 프로그램 안내 링크 : 프로그램 자세히 보기 * 교육 신청 링크 : 교육신청 자세히 보기 당 교육 프로그램에 회원 여러분들의 적극적인 관심과 참여로 회원님과 소속사의 GMP 업무에 많은 도움이 되었으면 합니다. 감사합니다.2024-08-12
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2024년 상반기 교육프로그램 안내
안녕하십니까? 한국제약기술교육원 입니다. 2024년도 상반기 교육 프로그램과 일정이 확정되어 안내 드립니다. <바로가기 링크> 자세히 보기를 누르면 자동으로 연결 됩니다. * 교육 프로그램 안내 링크 : 프로그램 자세히 보기 * 교육 신청 링크 : 교육신청 자세히 보기 당 교육 프로그램에 회원 여러분들의 적극적인 관심과 참여로 회원님과 소속사의 GMP 업무에 많은 도움이 되었으면 합니다. 감사합니다.2024-01-08
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2023년 하반기 교육프로그램 안내
안녕하세요. 한국제약기술교육원입니다. 2023년 하반기 교육 프로그램이 확정되어 안내드립니다. 참가비 및 전체 교육프로그램, 교육신청 바로가기 링크를 하기와 같이 안내 드리오니 참고 바랍니다. 교육신청 바로가기 링크 및 참가비에 대하여 하기와 같이 안내 드리오니 참고 바랍니다. <바로가기링크> 자세히보기를 누르면 자동 연결 됩니다. * 교육프로그램 안내 링크 : 프로그램 자세히 보기 * 교육신청 링크 : 교육신청 자세히 보기 <참가비> 1. 대면교육(2일과정) : 회차당 363,000원 (부가세 포함) 2. 실습교육 1) 1일과정 : 264,000원 (부가세 포함) 2) 2일과정 : 363,000원 (부가세 포함) 감사합니다.2023-08-11
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제 364회 '품질관리를 위한 교육(2)' 변경 사항 안내
안녕하세요. 한국제약기술교육원입니다. 7월6일 ~ 7일 시행 예정인 제 364회 '품질관리를 위한 교육(2)' 강좌 중 변경사항이 있어 하기와 같이 안내 드리오니 참고 바랍니다. ∎ 내 용 : 제 364회 '품질관리를 위한 교육(2)' 7/6 교육강사 및 과목명 변경 ∎ 교 육 일 : 7월 6일 ~ 7일 (목,금) ∎ 상세내용2023-06-15
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제 363회 '제약 엔지니어를 위한 특강' 변경 사항 안내
안녕하세요. 한국제약기술교육원입니다. 6/23 시행 예정인 제 363회 '제약 엔지니어를 위한 특강' 강좌 중 변경사항이 있어 하기와 같이 안내 드리오니 참고 바랍니다. ∎ 내 용 : 제 363회 '제약 엔지니어를 위한 특강' 오전 강사 및 과목명 변경 ∎ 교 육 일 : 6월 23일 (금) ∎ 상세내용2023-06-02
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자본감소공고
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364회 '품질관리를 위한 교육(2)' 과목 변경 안내
안녕하세요 한국제약기술교육원입니다.7월 6일 ~ 7일 364회 품질관리를 위한 교육 (2) 강좌 중 변경사항이 있어 하기와 같이 안내 드리오니 참고 바랍니다. - 아 래 - 1. 교육일 : 7/6 ~ 7 (목,금) 2. 주제 : 품질관리를 위한 교육 (2)3. 변경사항 : 7/6 오후시간 강사 및 과목명 (1) 기존 : 동아에스티 장선우 연구소장 / 안정성시험과 유효기간을 단기간에 과학적으로 설정하는 방법 (2) 변경 : 유한양행 이상호 이사 / 안전성시험의 이해와 실제 감사합니다.2023-03-13
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☞ 'Globla GMP 교육' 교육일 변경 안내
2023년 상반기 교육프로그램 중 교육일 변경사항이 있어 하기와 같이 안내 드리오니 참고 바랍니다. - 아 래 - 1. 내용 : 교육일 변경 사항2. 변경내역 1) 회차및과정명 : 356회 'Global GMP 교육' 2) 변경사항 : 4/28(금) → 4/27 (목) 감사합니다.2023-02-27
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제조용수시스템에서의 Dead Leg 요구사항은?
제조용수시스템에서의 Dead Leg 요구사항은? 무균의약품 제조와 관련된 규정(별표 1, Annex 1)에서의 Dead Leg 요구사항은 다음과 같습니다 관련 규정 · PIC/S GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (202209) · 별표 1 무균의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312) Water systems 6.7 Water treatment plant and distribution systems should be designed, constructed, installed, commissioned, qualified, monitored and maintained to prevent microbiological contamination and to ensure a reliable source of water of an appropriate quality. Measures should be taken to minimize the risk of presence of particulates, microbial contamination/proliferation and endotoxin/pyrogen (e.g. sloping of piping to provide complete drainage and the avoidance of dead legs). Where filters are included in the system, special attention should be given to their monitoring and maintenance. Water produced should comply with the current monograph of the relevant Pharmacopeia. 6.1 제조용수 시스템 가. 제조용수의 처리 장치 및 분배 시스템은 미생물 오염을 방지하고 적절한 품질의 신뢰할 수 있는 제조용수원을 확보할 수 있도록 설계, 구축, 설치, 시운전(commissioned), 적격성 평가, 모니터링 및 유지보수되어야 한다. 미생물 오염 및 증식, 미립자, 엔도톡신, 발열성물질이 발생할 위험을 최소화하기 위한 조치를 취해야 한다(예: 완벽한 배수를 제공하고 데드레그(dead leg)를 방지하기 위한 배관 경사(sloping of piping)). 시스템에 필터가 포함된 경우 필터의 모니터링과 유지관리에 특별히 주의해야 한다. Glossary Dead leg – Length of non-circulating pipe (where fluid may remain static) that is greater than 3 internal pipe diameters. 사. “데드레그(Dead leg)”란 배관 내부 직경의 3배를 초과하는 순환되지 않는(유체가 정체될 수 있는) 배관의 길이를 말한다.2025-01-22
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ATMP GMP Annex 2A(별표 2의2) 6장 품질관리 요구사항
새로운 별표 2의2(Annex 2A)에서의 CHAPTER 6 QUALITY CONTROL(품질관리) 요구사항은??? 첨단바이오의약품 제조와 관련된 규정(별표 2의2, Annex 2A)의 개정에 따라 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다. 관련 규정에서 CHAPTER 6 QUALITY CONTROL(품질관리)와 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다. 관련 규정 · PIC/S GMP Annex 2A MANUFACTURE OF ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE(202209) · 별표 2의2 첨단바이오의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312) 첨부 : 바이오써포트_ATMP GMP Annex 2A_6장 품관리 요구사항 20241210 V002025-01-22
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ATMP GMP Annex 2A(별표 2의2) 5장 제조관리 요구사항
새로운 ATMP GMP 별표 2의2(Annex 2A)에서의CHAPTER 5 PRODUCTION(8항 제조관리) 요구사항은? 첨단바이오의약품 제조와 관련된 규정(별표 2의2, Annex 2A)의 개정에 따라 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다. 관련 규정에서 CHAPTER 5 PRODUCTION(8항 제조관리)와 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다. 관련 규정 · PIC/S GMP Annex 2A MANUFACTURE OF ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE(202209) · 별표 2의2 첨단바이오의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312) · · 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정[시행 2023. 12. 28.] [식품의약품안전처 고시 제2023-94호] · 부칙 <제2023-94호, 2023. 12. 28.> · 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 2 및 별표 2의2의 개정규정은 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행하며, 별표 1의 개정 규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다. 첨부 : 바이오써포트_ATMP GMP Annex 2A_5장 제조관리 요구사항 20241205 V002025-01-22
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ATMP GMP Annex 2A(별표 2의2) 3장 시설 및 장비 요구사항
새로운 ATMP GMP 별표 2의2(Annex 2A)에서의 CHAPTER 3 PREMISES AND EQUIPMENT 요구사항은? 첨단바이오의약품 제조와 관련된 규정(별표 2의2, Annex 2A)의 개정에 따라 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다. 관련 규정에서 CHAPTER 3 PREMISES AND EQUIPMENT와 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다. 관련 규정 · PIC/S GMP Annex 2A MANUFACTURE OF ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE(202209) · 별표 2의2 첨단바이오의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312) · · 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정[시행 2023. 12. 28.] [식품의약품안전처 고시 제2023-94호] · 부칙 <제2023-94호, 2023. 12. 28.> · 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 2 및 별표 2의2의 개정규정은 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행하며, 별표 1의 개정 규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다. 첨부 : 바이오써포트_ATMP GMP Annex 2A_3장 시설 및 장비 요구사항 20241202 V002025-01-22
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새로운 별표 1(Annex 1) 8항 Filter sterilisation 요구사항은
새로운 별표 1(Annex 1)에서의 Filter sterilisation 요구사항은? 무균의약품 제조와 관련된 규정(별표 1, Annex 1)의 개정에 따라 Filter sterilisation에 대한 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다. 관련 규정에서 Filter sterilisation와 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다. 관련 규정 · PIC/S GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (202209) · 별표 1 무균의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312) 첨부 : 바이오써포트_새로운 별표 1 8 Filter sterilisation 요구사항은 20241129 V002025-01-22
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새로운 별표 1(Annex 1) 9항 환경 및 공정모니터링 요구사항은
새로운 별표 1(Annex 1)에서의 Environmental & process monitoring(환경 및 공정 모니터링) 요구사항은? 무균의약품 제조와 관련된 규정(별표 1, Annex 1)의 개정에 따라 Environmental & process monitoring(환경 및 공정 모니터링)에 대한 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다. 관련 규정에서 Environmental & process monitoring(환경 및 공정 모니터링)과 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다. 관련 규정 · PIC/S GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (202209) · 별표 1 무균의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312) 첨부 : 바이오써포트_새로운 별표 1 9 환경 및 공정모니터링 요구사항은 20241128 V002025-01-22
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새로운 별표 1(Annex 1) 4항 시설(Premises) 요구사항은
새로운 별표 1(Annex 1)에서의 Premises(시설) 요구사항은? 무균의약품 제조와 관련된 규정(별표 1, Annex 1)의 개정에 따라 Premises(시설)에 대한 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다. 관련 규정에서 Premises(시설)과 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다. 관련 규정 · PIC/S GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (202209) · 별표 1 무균의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312) 첨부: 바이오써포트_새로운 별표 1 4 Premises(시설) 요구사항은 20241123 V002025-01-22
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새로운 별표 1(Annex 1) 4항 클린룸 적격성평가 요구사항은
새로운 별표 1(Annex 1)에서의 Cleanroom and clean air equipment qualification 요구사항은? 무균의약품 제조와 관련된 규정(별표 1, Annex 1)의 개정에 따라 Cleanroom and clean air equipment qualification에 대한 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다. 관련 규정에서 Cleanroom and clean air equipment qualification과 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다. 관련 규정 · PIC/S GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (202209) · 별표 1 무균의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312) 첨부: 바이오써포트_새로운 별표 1 4 클린룸 적격성평가 요구사항은 20241123 V002025-01-22
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새로운 별표 1(Annex 1) 8항 일회용 시스템(SUS) 요구사항은?
새로운 별표 1(Annex 1)에서의 일회용 시스템(Single use systems (SUS)) 요구사항은? 무균의약품 제조와 관련된 규정(별표 1, Annex 1)의 개정에 따라 일회용 시스템(Single use systems (SUS))에 대한 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다. 관련 규정에서 일회용 시스템(Single use systems (SUS))와 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다. 관련 규정 · PIC/S GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (202209) · 별표 1 무균의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312) 첨부 : 바이오써포트_새로운 별표 1 8 Single Use system 요구사항은 20241108 V002025-01-22
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새로운 별표 1(Annex 1) 8항 Closed Systems(폐쇄형 시스템) 요구사항은
새로운 별표 1(Annex 1)에서의 Closed Systems(폐쇄형 시스템) 요구사항은??? 무균의약품 제조와 관련된 규정(별표 1, Annex 1)의 개정에 따라 Closed Systems에 대한 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다. 관련 규정에서 Closed Systems와 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다. 관련 규정 · PIC/S GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (202209) · 별표 1 무균의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312) 첨부 : 바이오써포트_새로운 별표 1 8 Closed systems 요구사항은 20241108 V002025-01-22

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관련 기술과 의약 및 제약용어를 상세히 안내합니다.
소통방에서 종사자들간 자유로운 의견도 나누실 수 있습니다.
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