제조용수시스템에서의 Dead Leg 요구사항은? 무균의약품 제조와 관련된 규정(별표 1, Annex 1)에서의 Dead Leg 요구사항은 다음과 같습니다 관련 규정        · PIC/S GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (202209)        · 별표 1 무균의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312)   Water systems 6.7 Water treatment plant and distribution systems should be designed, constructed, installed, commissioned, qualified, monitored and maintained to prevent microbiological contamination and to ensure a reliable source of water of an appropriate quality. Measures should be taken to minimize the risk of presence of particulates, microbial contamination/proliferation and endotoxin/pyrogen (e.g. sloping of piping to provide complete drainage and the avoidance of dead legs). Where filters are included in the system, special attention should be given to their monitoring and maintenance. Water produced should comply with the current monograph of the relevant Pharmacopeia. 6.1 제조용수 시스템 가. 제조용수의 처리 장치 및 분배 시스템은 미생물 오염을 방지하고 적절한 품질의 신뢰할 수 있는 제조용수원을 확보할 수 있도록 설계, 구축, 설치, 시운전(commissioned), 적격성 평가, 모니터링 및 유지보수되어야 한다. 미생물 오염 및 증식, 미립자, 엔도톡신, 발열성물질이 발생할 위험을 최소화하기 위한 조치를 취해야 한다(예: 완벽한 배수를 제공하고 데드레그(dead leg)를 방지하기 위한 배관 경사(sloping of piping)). 시스템에 필터가 포함된 경우 필터의 모니터링과 유지관리에 특별히 주의해야 한다. Glossary Dead leg – Length of non-circulating pipe (where fluid may remain static) that is greater than 3 internal pipe diameters. 사. “데드레그(Dead leg)”란 배관 내부 직경의 3배를 초과하는 순환되지 않는(유체가 정체될 수 있는) 배관의 길이를 말한다.  

새로운 별표 2의2(Annex 2A)에서의 CHAPTER 6 QUALITY CONTROL(품질관리) 요구사항은??? 첨단바이오의약품 제조와 관련된 규정(별표 2의2, Annex 2A)의 개정에 따라 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다. 관련 규정에서 CHAPTER 6 QUALITY CONTROL(품질관리)와 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다. 관련 규정         · PIC/S GMP Annex 2A MANUFACTURE OF ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE(202209)         · 별표 2의2 첨단바이오의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312)   첨부 : 바이오써포트_ATMP GMP Annex 2A_6장 품관리 요구사항 20241210 V00  

새로운 ATMP GMP 별표 2의2(Annex 2A)에서의CHAPTER 5 PRODUCTION(8항 제조관리) 요구사항은? 첨단바이오의약품 제조와 관련된 규정(별표 2의2, Annex 2A)의 개정에 따라 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다. 관련 규정에서 CHAPTER 5 PRODUCTION(8항 제조관리)와 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다. 관련 규정        · PIC/S GMP Annex 2A MANUFACTURE OF ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE(202209)        · 별표 2의2 첨단바이오의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312)        ·         · 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정[시행 2023. 12. 28.] [식품의약품안전처 고시 제2023-94호]                        · 부칙 <제2023-94호, 2023. 12. 28.>                       · 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 2 및 별표 2의2의 개정규정은 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행하며, 별표 1의 개정 규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.   첨부 : 바이오써포트_ATMP GMP Annex 2A_5장 제조관리 요구사항 20241205 V00  

새로운 ATMP GMP 별표 2의2(Annex 2A)에서의 CHAPTER 3 PREMISES AND EQUIPMENT 요구사항은? 첨단바이오의약품 제조와 관련된 규정(별표 2의2, Annex 2A)의 개정에 따라 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다. 관련 규정에서 CHAPTER 3 PREMISES AND EQUIPMENT와 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다. 관련 규정         · PIC/S GMP Annex 2A MANUFACTURE OF ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE(202209)         · 별표 2의2 첨단바이오의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312)         ·        · 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정[시행 2023. 12. 28.] [식품의약품안전처 고시 제2023-94호]                       · 부칙 <제2023-94호, 2023. 12. 28.>                       · 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 2 및 별표 2의2의 개정규정은 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행하며, 별표 1의 개정 규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.   첨부 : 바이오써포트_ATMP GMP Annex 2A_3장 시설 및 장비 요구사항 20241202 V00  

새로운 별표 1(Annex 1)에서의 Filter sterilisation 요구사항은? 무균의약품 제조와 관련된 규정(별표 1, Annex 1)의 개정에 따라 Filter sterilisation에 대한 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다. 관련 규정에서 Filter sterilisation와 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다. 관련 규정        · PIC/S GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (202209)        · 별표 1 무균의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312)   첨부 : 바이오써포트_새로운 별표 1 8 Filter sterilisation  요구사항은  20241129 V00  

새로운 별표 1(Annex 1)에서의 Environmental & process monitoring(환경 및 공정 모니터링) 요구사항은? 무균의약품 제조와 관련된 규정(별표 1, Annex 1)의 개정에 따라 Environmental & process monitoring(환경 및 공정 모니터링)에 대한 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다. 관련 규정에서 Environmental & process monitoring(환경 및 공정 모니터링)과 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다. 관련 규정        · PIC/S GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (202209)        · 별표 1 무균의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312)   첨부 : 바이오써포트_새로운 별표 1 9 환경 및 공정모니터링 요구사항은 20241128 V00  

새로운 별표 1(Annex 1)에서의 Premises(시설) 요구사항은? 무균의약품 제조와 관련된 규정(별표 1, Annex 1)의 개정에 따라 Premises(시설)에 대한 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다. 관련 규정에서 Premises(시설)과 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다. 관련 규정        · PIC/S GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (202209)        · 별표 1 무균의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312)   첨부: 바이오써포트_새로운 별표 1 4 Premises(시설) 요구사항은 20241123 V00  

새로운 별표 1(Annex 1)에서의 Cleanroom and clean air equipment qualification 요구사항은? 무균의약품 제조와 관련된 규정(별표 1, Annex 1)의 개정에 따라 Cleanroom and clean air equipment qualification에 대한 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다. 관련 규정에서 Cleanroom and clean air equipment qualification과 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다. 관련 규정         · PIC/S GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (202209)         · 별표 1 무균의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312)   첨부: 바이오써포트_새로운 별표 1 4 클린룸 적격성평가 요구사항은 20241123 V00  

새로운 별표 1(Annex 1)에서의 일회용 시스템(Single use systems (SUS)) 요구사항은? 무균의약품 제조와 관련된 규정(별표 1, Annex 1)의 개정에 따라 일회용 시스템(Single use systems (SUS))에 대한 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다. 관련 규정에서 일회용 시스템(Single use systems (SUS))와 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다. 관련 규정         · PIC/S GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (202209)         · 별표 1 무균의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312)   첨부 : 바이오써포트_새로운 별표 1 8 Single Use system 요구사항은  20241108 V00  

새로운 별표 1(Annex 1)에서의 Closed Systems(폐쇄형 시스템) 요구사항은??? 무균의약품 제조와 관련된 규정(별표 1, Annex 1)의 개정에 따라 Closed Systems에 대한 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다. 관련 규정에서 Closed Systems와 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다. 관련 규정        · PIC/S GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (202209)        · 별표 1 무균의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312)   첨부 : 바이오써포트_새로운 별표 1 8 Closed systems 요구사항은 20241108 V00