본 과정은 Pharmaceutical Quality System에서 핵심조직인 품질관리/품질보증/제조관리 부서 책임자와 미생물시험 담당자가 반드시 알아야 하는 의약품 품질관리를 위한 기초 미생물학 및 미생물시험의 핵심 이론과 규정, 최근 FDA등의 품질관리부서/시험실에 대한 해외 GMP Inspection에서의 중요한 실제 지적 사례 및 개선 방향, 품질부서 업무 관련 Data Integrity 규정, 관리사항 및 실험실 정보관리시스템(LIMS)의 구축 절차, 방법과 사례, 제약 현장에서의 OOS/OOT/Deviation의 RCA를 통한 원인조사와 근본 원인을 제거하는 CAPA의 수행방법 등 최근 품질관리 부문 GMP에서 이슈가 되는 핵심사항의 공유와 이해를 통해 완벽한 의약품 품질관리 시스템이 구축될 수 있도록 하고자 하며, 또한 해외 GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오사에 도움을 드리고자 합니다.