국제대회 개최

PDA는 제약기술, GMP, Validation, 공장 실사, ICH, 새로운 지침이나 규정 등에 관한 최신의 이슈를 주제로 하여 미국과 유럽에서 매년 정기적으로 국제대회(International Congress)를 개최하며 아시아에서도 개최하고 있다. 대회에서는 연구발표와 동시에 제약기술교육과정을 개설하고 제약관련업체들의 제품전시회도 열고 있다. 그 외에도 각종 회의, 세미나, 심포지엄, 토론회 등을 개최하여 최신의 제약관련정보를 제공하고 약학과 제약기술의 발전을 도모하고 있다.

FDA·PDA 합동회의 개최

PDA는 FDA와 매우 긴밀한 협력관계를 유지하고 있다. FDA와 함께 합동회의(FDA·PDA Joint Regulatory Conference)를 개최하여 제약 관련 중요사항, 법규나 지침의 제·개정에 대해서 토론하고 협의다. 또 FDA의 새로운 제약관련규정안에 대한 검토요청을 받아 전문위원회를 구성하여 자문하고 있다.

위원회/연구회 운영

PDA는 특별위원회(ad hoc committee) 또는 연구회를 설치해서 제약기술에 관한 최신정보를 교환하거나 중요한 기술문제에 대하여 연구·검토하고 그 결과를 기술보고서(Technical Report)로 발표하며 필요하면 WHO나 FDA에 의견을 제시한다.

Science Advisory Board (SAB)

세계 각국에서 제약산업, 바이오의약품산업, 정부 및 학계의 전문가가 참여하여 구성되는 최고정책기구로서 Guideline, Technical Monograph의 개발 및 정부관계자와의 교류를 통해서 정책을 수립한다.

Interest Group

특별히 관심 있는 분야에 대해서 회원 간에 네트워크로 정보를 교환하는 모임이며 다음과 같이 20개 그룹이 있다.

1) Biotechnology	11) Pharmaceutical Cold Chain
2) Clinical Trial Materials	12) Parenteral Drug Manufacturing
3) Combination Products	13) Pharmaceutical Water Systems
4) Facilities & Engineering	14) Prefilled Syringes
5) Filtration	15) Process Validation
6) Inspection Trend/ Regulatory Affairs	16) Quality System
7) Lyophilization	17) Risk Management
8) Microbiology/ Environmental Monitoring	18) Technology Transfer
9) Nanotechnology	19) Vaccines
10) Packaging Science	20) Visual Inspection of Parenterals

Task Group

주어진 특별한 목적을 위하여 Interest Group, 이사회 및 스태프로 구성되며 기술연구문서를 작성하고 규정초안에 대한 의견을 제시하며 과학포럼에서의 발표내용을 준비한다.

Technical Council

Interest Group 및 Task Group을 조정하고 연락하는 일을 담당한다.

Regulatory Affairs and Quality Committee (RAQC)

세계의 의약품 및 바이오의약품 업계의 규제전문가로 구성되며 의약품의 개발, 제조 및 품질에 관련되는 규정에 관여해서 이에 대한 문제를 해석하여 회원에게 제공하는데 이것은 FDA, EMEA, WHO 그 외 정부가 관장하는 분야까지 포함한다. 또 규제문서에 대해서 의견을 제시하고 SAB에게는 이에 대한 정보를 제공한다.

Product Quality Research Institute (PQRI)

PQRI는 의약품 규제와 관련되는 정책을 지원하는데 산업계, 학계, FDA가 제약산업 제품의 품질 연구와 개발을 서로 협력할 수 있도록 중립적인 환경을 제공한다.

Science-Technology Discussion Group

무균제품의 기술분야에 국한하지 않고 제약산업, 바이오의약품산업 부문의 제조, 품질관리, 공정 밸리데이션과 규정 관련 업무 및 주요 쟁점에 대해서 무료로 정보를 교환하는 매체로서의 역할을 한다.

출판사업

PDA는 의약품의 제조, QA 시스템 등에 관해서 세계적으로 가치 있는 많은 기술자료를 발간하고 있다. FDA의 제약 관련 지침 또는 PDA 자체가 연구·작성한 Technical Report, Technical Monograph, Technical Information Bulletin 등은 귀중한 기술자료로 평가받고 있으며 많이 활용되고 있다. 또, 기업체의 종업원을 위한 교육·훈련용 video, slide, audio tape 등도 제작하여 공급하고 있다.

Technical Report (TR)

이 기술보고서는 Task Group과 주제와 관련된 분야의 전문가로 구성된 기술위원회에 의해서 작성되며 여기서는 의약품의 제조, 밸리데이션, 품질보증과 관련된 다양한 주제가 다루어지고 있다. 지금까지 총 80여 개의 기술보고서가 발행되었으며, 기술의 발전에 맞추어 개정한다.

Technical Bulletin

세계적으로 규제 이행에 대해서 실사기간동안 제기된 문제에 대응하기 위한 단편적인 논평이 필요하다는 것을 인식하여 2002년에 처음으로 이러한 문제에 대해서 기술회보를 연재했는데 여기에는 산업계가 규제 이행과 관련된 사항에 적절히 대응할 수 있도록 해준다.

Journal

의약품의 제조기술, 포장재료 등에 관한 연구논문, 법규, 지침 등을 수재하는 “PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology”를 격월로 발간하고 있는데 제약기술 연구나 GMP, Validation의 참고자료로 호평을 받고 있는 학술지이다. 온라인으로 발행하고 있다.

Newsletter

PDA는 주로 회의, 교육 등에 대해 소식을 알리는 “PDA Letter”를 매월 발간하고 있는데 소식뿐만 아니라 학문과 기술정보, WHO나 FDA의 새로운 규정, 지침 등 각종 정보, 세계의 제약 및 관련업계의 최근 정보를 알려주는 정보지이다. 2021년부터 온라인으로 발행하고 있다.

Technical archive on CD-ROM

CD-ROM 에 담겨 있는 PDA 기술 보관문서는 55년 이상 축적된 연구 보고서를 쉽게 이용할 수 있도록 해준다. 모든 PDA Journal, Technical Report, Monograph의 내용 등이 CD-ROM을 통해서 검색할 수 있다.

Good Electronic Record Management (GERM)

국제제약엔지니어링협회(ISPE) 및 산업기관(FDA의 규제를 받는 회사, 시스템 공급업체, 법률 전문가 및 상담자)과 전자기록 및 전자서명에 대한 part 11과 관련하여 전자기록 관리에 대해서 협력하고 있다.

교육 및 훈련

교육훈련연구원 (TRI)

PDA는 1996년 국제적인 교육훈련연구원(Training and Research Institute, TRI)을 설립하여 제약 및 관련기술에 대한 교육·훈련 및 응용연구를 하고 있다. 이러한 교육기관을 가진 학술단체는 세계적으로 선례가 없으며 TRI의 훌륭한 강의와 실습과정은 국제적으로 정평이 나 있다. 또「Regulatory Compliance School」을 개설하여 FDA의 GMP 조사관을 교육·훈련하고 있다. 시설로는 2개의 교실이 교육 및 회의를 위해서 마련되어 있고 3개의 실습실이 있으며 실습실에는 제약공장과 같은 제조시설이 비치되어 있어서 참가자들이 제조와 실험을 직접 시현해 볼 수 있도록 되어 있다. 실습실은 ①실험장비와 실험방법을 설명 할 수 있는 일반화학/미생물 실험실 ②주사제의 충전과 동결건조에 중점을 둔 무균조작실습실 ③SIP, CIP 및 온도모니터링 훈련을 할 수 있는 공정개발 실습실로 구성되어 있다.

교육과정

TRI는 국제대회, 국내회의, 교육, 포럼, 지부관련교육행사 등을 통해서 보통 1년에 70개 정도의 강좌가 개설되는데 주로 다음과 같다.

1) 제품설계 및 개발	10) Part 11-컴퓨터
2) 설비설계-용수, HVAC	11) 교육훈련법
3) 분석화학, 시험법	12) 정보교류
4) 법규정/지침-PAI 등	13) 도량형 및 교정
5) 멸균기술	14) Validation
6) 감사-미생물시험실 등	15) GMP 기초
7) 공정공학 및 제조	16) GMP 적합성-OOS 등
8) 생명공학	17) 무균조작-오염관리 등
9) 제약기술	18) 원료의약품 제조

실습과정

각종 제약기계 및 품질관리기기를 확보하여 강의와 실습을 통해서 제약 및 품질관리 기술을 교육하는데 보통 1년에 제공되는 실습과정은 다음과 같다.

1) Aseptic Processing	5) Thermal Measurement
2) Steam Sterilization Validation	6) Cleaning Validation
3) Mycology Identification	7) Steam Sterilization Cycle Development
4) Biological Indicator Assessments

강사진

TRI의 강사는 FDA 등 정부기관 출신의 전문가, 선진국 제약기업의 기술책임 경력자 또는 대학교수 출신 등 경륜이 풍부한 전문가로 구성되며 1년에 70명 이상을 활용하는데, 이 중 상당수는 전문도서의 집필자이다. 이렇게 산업계에서 존경을 받는 강사에 의해서 핵심적인 제약기술 테마를 선정하여 집중적으로 2~4일에 걸쳐 교육하고 있다.

Audit Repository Center (ARC)

PDA는 제약산업 및 바이오의약품산업에 컴퓨터 제품 또는 서비스를 제공하는 공급업자를 감사하는 감사지침 모델을 개발하고 ARC가 이 감사 프로그램을 관리한다. 이 프로그램에 의해 감사 시 경비, 불합리 및 과잉을 줄이는 데 효과가 있으며 ARC는 1년에 10회의 감사를 실시한다.

포상(褒賞)

해마다 Annual Meeting에서 회원 또는 이사회가 추천하는 사람으로서 탁월한 능력이 있고 PDA 또는 제약산업에 헌신한 회원에 대해서 포상을 하고 있는데 포상의 종류는 다음과 같다.

Honorary Membership 상

PDA의 가장 명예로운 상으로 수령자에게는 평생회원의 혜택이 부여됩니다. 이 상은 이사회의 만장일치에 의하여 승인되며 보통 PDA에 오랫동안 매우 중요한 업적이 인정된 사람에게 수여됩니다.

Frederic J. Carleton 상

Frederic J. Carleton과 같이 전직 회장, 전직 이사회 임원, 그리고 현재 명예회원으로 평생 동안 공헌한 공로자에 대해 경의의 표시로 주어지는 상이다.

Distinguished Service 상

PDA를 발전·강화시키는 데 기여한 특별활동, 공헌 또는 봉사에 대해서 수여하는 상이다.

Frederick D. Simon 상

PDA의 과학부문의 이사로 재직했던 고 Frederick D. Simon을 길이기 위하여 제정된 상이다.

Chapter 상

지부 차원에서 공로가 큰 회원에게 수여되는 상이다.

James P. Agalloco 상

교육 및 실습에서 우수한 강사에게 수여되는 상인데 강사는 교육 중에 끊임없이 수강자로부터 평가를 받는다.