미국 ATMP(CGT) 제조회사에 대한 US FDA Warning Letter(2025년 1월 17일)입니다.

GMP 개선에 도움이 될 것으로 판단되네요. 감사합니다

출처: BioStem Life Sciences - 673788 - 01/17/2025 | FDA

CGMP Violations 내용은 다음과 같습니다(세부사항은 첨부를 참조하세요)

1. 귀사는 오염을 방지하기 위해 무균 처리 구역의 환경 조건을 모니터링하기 위한 적절한 시스템을 구축하지 못했습니다[21 CFR 211.42(c)(10)(iv)]. 

2. 귀사는 무균 상태를 생성하기 위해 실내 및 장비를 세척 및 소독하기 위한 적절한 시스템을 구축하지 못했습니다[21 CFR 211.42(c)(10)(v)].

3. 귀사는 의약품이 보유하고 있다고 주장하거나 보유하고 있다고 주장하는 정체성, 강도, 품질 및 순도를 갖도록 설계된 생산 및 공정 관리에 대한 적절한 서면 절차를 수립하지 못했습니다[21 CFR 211.100(a)].

4. 귀사는 의약품이 적절한 식별, 강도, 품질 및 순도 표준을 준수하도록 보장하기 위해 고안된 과학적으로 건전하고 적절한 사양을 포함하는 실험실 통제를 수립하지 못했습니다[21 CFR 211.160(b)].

5. 귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 테스트 결과를 사용하여 적절한 보관 조건 및 만료 날짜를 결정하기 위해 고안된 적절한 서면 테스트 프로그램을 수립하고 따르지 않았습니다[21 CFR 211.166(a)].