의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 – 별표1 무균의약품 제조에서 다음의 요구사항이 있습니다.
이 요구사항을 충족하려면 어떻게 하여야 하는가?에 대한 의견을 다음과 같이 드리오니 업무에 참조하시기 바랍니다

별표 1에서의 요구사항)

6. 지원설비 6.1 제조용수 시스템

다. 제조용수의 흐름은 미생물 흡착과 이에 따른 바이오필름 형성 위험을 최소화하도록 제조용수 분배 시스템 배관 내에서 난류로 유지되어야 한다. 유속은 적격성평가를 수행하는 동안 설정하고 정기적으로 모니터링해야 한다.

요구사항의 해결방법)
아쉽게도 별표1에서는 요구사항만 있고, 세부적인 기준이 없기 떄문에 다음의 WHO GMP 가이드라인을 참조하는 것이 바람직합니다

WHO TRS 1033 - Annex 3: Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use, 2021

설명)