새로운 별표 1(Annex 1)에서의 일회용 시스템(Single use systems (SUS)) 요구사항은?
무균의약품 제조와 관련된 규정(별표 1, Annex 1)의 개정에 따라 일회용 시스템(Single use systems (SUS))에 대한 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다.
관련 규정에서 일회용 시스템(Single use systems (SUS))와 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다.
관련 규정
· PIC/S GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (202209)
· 별표 1 무균의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312)
첨부 : 바이오써포트_새로운 별표 1 8 Single Use system 요구사항은 20241108 V00
