새로운 별표 1(Annex 1)에서의
Environmental & process monitoring(환경 및 공정 모니터링) 요구사항은?
무균의약품 제조와 관련된 규정(별표 1, Annex 1)의 개정에 따라 Environmental & process monitoring(환경 및 공정 모니터링)에 대한 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다.
관련 규정에서 Environmental & process monitoring(환경 및 공정 모니터링)과 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다.
관련 규정
· PIC/S GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (202209)
· 별표 1 무균의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312)
첨부 : 바이오써포트_새로운 별표 1 9 환경 및 공정모니터링 요구사항은 20241128 V00