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ATMP GMP Annex 2A(별표 2의2) 6장 품질관리 요구사항 2025-01-22   조회수 546   작성자 관리자

새로운 별표 2의2(Annex 2A)에서의 CHAPTER 6 QUALITY CONTROL(품질관리) 요구사항은???

첨단바이오의약품 제조와 관련된 규정(별표 2의2, Annex 2A)의 개정에 따라 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다.

관련 규정에서 CHAPTER 6 QUALITY CONTROL(품질관리)와 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다.


관련 규정

        · PIC/S GMP Annex 2A MANUFACTURE OF ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE(202209)
        · 별표 2의2 첨단바이오의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312)
 

첨부 : 바이오써포트_ATMP GMP Annex 2A_6장 품관리 요구사항 20241210 V00

 

   
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