본 과정은 GMP에서 핵심사항인 Validation을 기획하고 수행하는 품질보증, 품질관리, 제조관리부서의 리더 및 실무자를 위한 교육으로써, FDA의 공정 밸리데이션 규정(Process Validation: General Principles & Practices)과 EU/PIC-S GMP 가이드라인 Annex 15 Qualification Validation에 따른 라이프사이클 방식의 공정 밸리데이션의 단계별 절차, PV 관련 용어의 해설, QbD 방식의 PV 활동의 이해를 통해 완벽한 PV 수행이 가능하도록 하며, KGMP, PIC/S GMP와 EU GMP에서 요구하는 GMP 제조지원설비, 생산장비, 시험장비 및 컴퓨터시스템 등 주요 설비의 재적격성평가에 관련된 최신 규정, 동향, 요구사항 및 수행방법 등 핵심 사항을 사례 중심으로 소개하여 정기적 재적격성평가에 대한 효율적인 전략 수립과 실행이 가능하도록 하고자 합니다.
본 과정을 통해 GMP 시스템 운용의 지속적 개선을 추진하거나 해외 GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오사는 물론 제약관련 공급사와 엔지니어링사 등에도 많은 도움이 되리라 생각합니다.