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No. 279

제조관리 GMP 핵심교육(2)

교육기간 : 2025-05-15 ~ 2025-05-16

현장교육
420회

교육종료

개요

본 과정은 Pharmaceutical Quality System에서 핵심조직인 제조부서와 품질관련 부서에서 반드시 알아야 하는 위험관리를 통한 제조 중 발생되는 불량품의 ICH 가이드라인을 적용한 체계적이고 과학적인 예방과 개선 방법, PIC/S GMP Annex 1 개정과 KGMP의 적용에 따라 강화된 Visual Inspection의 규정, 이물검사 관리/평가 방법, 데이터 무결성(DI) 준수를 위한 전자제조기록(EBR)시스템의 효과적인 설계/구축/운영의 절차와 방법과 사례 및 ICH Q10에서 요구하는 일탈에 대한 원인조사와 재발방지 프로그램인 CAPA의 절차의 설명과 RCA Method와 브레인스토밍을 이용한 근본원인 분석 및 단계별 CAPA 작성의 실습 등, 최근 제조관리 부문 GMP에서 이슈가 되는 핵심사항의 공유와 이해를 통한 완벽한 의약품 제조관리 시스템의 구축, 품질 및 생산성 향상에 기여하고 품질보증 시스템의 혁신을 추진하거나 해외 GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오사에 도움을 드리고자 합니다.

등록일
2025-01-20

기본 사항

교육기간	2025-05-15 ~ 2025-05-16
신청기간	2025-01-20 ~ 2025-05-14
정원	40
대상	제약바이오사 제조부서/품질부서/지원부서/R&D부서

일정

일자	시간	교육과목 / 강사
2025-05-15	09:30 - 12:30	Risk Management를 통한 제조 중 발생 가능한 불량의약품의 개선
2025-05-15	09:30 - 12:30	민근홍 전무(하나제약)
2025-05-15	13:30 - 16:30	새로운 KGMP와 PIC/S GMP Annex 1에서 요구하는 Visual Inspection의 이해
2025-05-15	13:30 - 16:30	김양우 대표(한국제약기술교육원)
2025-05-16	09:30 - 12:30	Data Integrity 준수를 위한 전자 제조기록시스템 구축 전략과 사례
2025-05-16	09:30 - 12:30	전지남 대표이사 (유비즈)
2025-05-16	13:30 - 16:30	제조공정 중의 일탈관리(Deviation Control) 및 CAPA 사례와 실습
2025-05-16	13:30 - 16:30	김영석 부사장(인팩트)

신청방법

홈페이지 신청

기타 유의사항

■ 결제안내
1. 결제방법 : 신용카드, 계좌이체, 가상계좌, 무통장입금
2. 홈페이지 통한 결제 : 신용카드, 계좌이체, 가상계좌 ※ 세금계산서 발행 불가능
3. 인터넷뱅킹 통한 결제(직접 입금) : 무통장입금 ※ 세금계산서 발행 가능
1) 입금계좌 : 신한은행 140-012-560185 (주)한국제약기술교육원
2) 참고사항
무통장입금 결제의 경우 홈페이지 신청단계(결제하기 전 단계)까지만 진행 해 주시면 됩니다.
계좌 입금 내역 관리자 확인 후 결제완료로 수동 처리 됩니다.
4. 세금계산서 : 무통장입금으로 진행할 경우 발행 가능
* 신용카드 결제 : 매출전표 발급
* 계좌이체, 가상계좌 : 현금영수증 발급

■ 교육취소 : 교육취소는 교육시행 3일 전(월)까지 가능합니다.
* 2일전 취소시 30% 공제 후 환불
* 당일 취소시 50% 공제 후 환불
* 교육시간 1/2이 지난 후 환불 불가