정규교육

제약바이오 산업 기술인들에게 최신 기술과 지식을 제공하며
글로벌 경쟁력 강화를 목표로 하는 전문 교육기관

No. 305

품질보증 GMP 핵심과정

교육기간 : 2026-02-26 ~ 2026-02-27

  • 현장교육
  • 443회

신청 중

point2개요

※ 공지사항 ※
교육장 주차시스템으로 인해 교육일 하루 전 또는 교육 당일 신청 시 교육 당일 입차에 제한될 수 있는 점 참고 바랍니다.

본 과정은 Pharmaceutical Quality System에서 핵심조직인 품질보증부서 및 관련 부서에서 반드시 알아야 하는 작업자에 대한 교육과 적격성평가 프로그램의 원칙과 기준 및 최근 GMP Training 관련 FDA 지적사항의 해설,품질부서에서 알아야 하는 의약품 개발부터 허가, 변경 및 시판 후 관리에 이르기까지 Regulatory Affairs 업무,Process Validation의 단계별 중요 인자, 실행 방법과 연간품질평가 시 국내외 규정, 고려사항, 방법, 통계기법,의약품 제조 중 일탈에 대한 원인조사와 재발방지 프로그램인 CAPA의 절차, 방법 소개 RCA를 이용한 실습 등 의약품 품질보증에 필요한 핵심 내용을 사례 중심으로 전달하여 품질시스템의 혁신에 도움을 드리고자 합니다.

  • 등록일
    2026-01-26

point2기본 사항

교육기간 2026-02-26 ~ 2026-02-27
신청기간 2026-01-26 ~ 2026-02-25
정원 40
대상 제약바이오사 품질부서, 제조부서, 지원부서, R&D부서

point2일정

일자 시간 교육과목 / 강사
2026-02-26 09:30 - 12:30 Personnel Qualification(자격부여) 개요 및 요구사항과 FDA cGMP에서의 자격부여 관련 지적사항 해설, 그리고 새로운Annex1이 요구하는 자격부여는 무엇인가
김세중 대표(현,gmpeye / 전, 휴젤 공장장, 녹십자 품질부서)
2026-02-26 13:30 - 16:30 품질부서에서 알아야 하는 의약품 규제업무(Regulatory Affairs, RA) - 국내외 인허가 규정, CMC, CTD(품질),심사보완 대응사례,허가변경 사례 등
최준호 수석연구원(동아에스티 신약연구소)
2026-02-27 09:30 - 11:00 공정밸리데이션에서의 On-going Process Validation의 이해와 실제
김원균 전무(현,강스템바이오텍 / 전, GSK,한미약품,코오롱)
2026-02-27 11:10 - 12:30 지속적인 품질개선을 위한 연간품질평가의 이해와 실제
김원균 전무(현,강스템바이오텍 / 전, GSK,한미약품,코오롱)
2026-02-27 13:30 - 16:30 ICH Q10 의약품 품질시스템에서의 Root Cause Investigation기반 CAPA실행 방법 및 실습
김영석 부사장(현,인팩트/전,경보제약 품질보증부)

point2신청방법

홈페이지 신청

[선택적 교육방법 신청 안내]
* 2일 과정 중 1일 과정만 수강 희망하시는 경우 선택적 신청이 가능합니다.
참가비 항목에서 원하시는 일자를 체크 하신 후 신청하시면 됩니다.
다만, 홈페이지 시스템 구현 전이기 때문에 수료증은 메일로 발송 됩니다. (추후 구현 예정)
(수강 완료 후 설문 완료 내역 확인 되면 메일로 발송 됨)
* 설문조사 방법 : 홈페이지 '나의 강의실' 완료내역 내 설문조사 제출

point2기타 유의사항

■ 결제안내
1. 결제방법 : 신용카드, 계좌이체, 가상계좌, 무통장입금
2. 홈페이지 통한 결제 : 신용카드, 계좌이체, 가상계좌 ※ 세금계산서 발행 불가능
3. 인터넷뱅킹 통한 결제(직접 입금) : 무통장입금 ※ 세금계산서 발행 가능
1) 입금계좌 : 신한은행 140-012-560185 (주)한국제약기술교육원
2) 참고사항
무통장입금 결제의 경우 홈페이지 신청단계(결제하기 전 단계)까지만 진행 해 주시면 됩니다.
계좌 입금 내역 관리자 확인 후 결제완료로 수동 처리 됩니다.
4. 세금계산서 : 무통장입금으로 진행할 경우 발행 가능
* 신용카드 결제 : 매출전표 발급
* 계좌이체, 가상계좌 : 현금영수증 발급

■ 교육취소 : 교육취소는 교육시행 3일 전(월)까지 가능합니다.
* 2일전 취소시 30% 공제 후 환불
* 당일 취소시 50% 공제 후 환불
* 교육시간 1/2이 지난 후 환불 불가

참가비 (vat포함)

2일과정(재직자,vat포함)

385,000원

2일과정(학생,vat포함)

192,500원

2일과정(주주사,vat포함)

308,000원

[2/26] 교육 1일과정(재직자,vat포함)

242,000원

[2/26] 교육 1일과정(학생,vat포함)

121,000원

[2/26] 교육 1일과정(주주사,vat포함)

193,600원

[2/27] 교육 1일과정(재직자,vat포함)

242,000원

[2/27] 교육 1일과정(학생,vat포함)

121,000원

[2/27] 교육 1일과정(주주사,vat포함)

193,600원

point2장소

경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 22 판교글로벌R&D센터 A동 5층 싸토리우스코리아
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주소

경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 22

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인근교통

⊙ 대중교통 : 판교역 3번 출구 앞에서 버스 66번 탑승 후 삼평교 하차하여 도보 이동 (도보 약 6분)
⊙ 자차이용 : "판교글로벌R&D센터 입구"로 검색

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