개요

※ 공지사항 ※
교육장 5부제 시행으로 인해 목,금요일 운휴차량에 해당하는 차량은 입차가 어려운 점 양해 부탁 드립니다. (목:4,9 / 금:5,0)
교육장 주차시스템으로 인해 교육일 하루 전 또는 교육 당일 신청 시 교육 당일 입차에 제한될 수 있는 점 참고 바랍니다.

[교육배경 및 목표]
본 과정은 Pharmaceutical Quality System에서의 핵심 조직인 품질부서, R&D 에서 반드시 알아야 하는 시험실 데이터의 정확성과 신뢰성 확보를 위한 원칙과 방법, 기록/데이터의 관리기법 등 품질시스템 업그레이드를 위한 Lab Control 방법 및 FDA의 Audit에서 시험관리에 관련된 최근 Form 483 & Warning Letter 지적사항 해설, 의약품 안정성시험 관련된 ICH Q1 가이드라인과 국내 규정, 핵심 이론, 수행 방법, 자료의 평가 방법, 실시 사례와 식약처의 데이터 완전성 안내서 기반의 ALICO의 원칙, 자동화 장비의 요구사항/관리원칙/밸리데이션/공급자관리와 실험실 정보관리시스템(LIMS)의 개요, 기능 및 글로벌 GMP에서 요구되는 특성 등에 대한 핵심 정보를 공유하며, 시스템 도입 시 고려사항, 추진절차 및 구축방법 등과 최근 관심과 활용도가 높아진 GMP에서의 인공지능(AI)에 대한 Annex 22 규정, 적용범위, 활용사례, 밸리데이션 접근방법과 국내외 제약바이오사의 AI 추진, 운영 동향 및 ICH Q2 AVG의 시험방법 밸리데이션(MV)에 대한 요구 사항, 적용 범위, 검증 방법 및 향후 MV의 개정 방향 등 의약품 품질관리 업무에 핵심적인 사항을 실제 사례를 중심으로 전달하여, 지속적으로 품질시스템의 혁신을 추진 하거나, Global GMP 인증을 목표로 하는 모든 제약바이오사의 GMP 업무에 도움을 드리고자 합니다.

• 등록일

  2026-01-26

기본 사항

일정

신청방법

기타 유의사항